žmogaũs ėmini biobánkas, biobankas, saugantis žmogaus biologinius ėminius ir su jais susijusią klinikinę informaciją. Šis biobankas yra svarbūs plėtojant mokslinius tyrimus, nustatant ligų veikimo mechanizmus, genetinius veiksnius ir biologinius žymenis, taikant personalizuotą gydymą. Naudojantis jo informacija gerinama ligų diagnostika, prevencijos programos, gydymo metodai, kuriamos naujos tyrimų platformos, padedančios suprasti gyvų sistemų funkcionavimą įprastomis fiziologinėmis ir patologinėmis sąlygomis, ūmių ir lėtinių susirgimų atvejais. Jame sukaupta informacija padeda išsiaiškinti biologinės įvairovės sudėtingus fiziologinius bei patologinius mechanizmus, kuriais remiantis kuriami nauji vaistai, diagnostikos metodai, gydymo taktikos.
personalizuotos medicinos principai
Naujos mokslinių tyrimų sritys yra susijusios su ilgaamžiškumo, žmogaus elgesio prognozių ir genomikos metodų tobulinimo tyrimais. Personalizuota medicina (tikslinė sveikatos priežiūros strategija, kai atsižvelgiama į kiekvieno asmens individualius genų, aplinkos bei gyvenimo būdo ypatumus) didina gydymo veiksmingumą, sumažina nepageidaujamo poveikio tikimybę ir gerina ligos prognozę. Personalizuotos medicinos įdiegimo į kasdienę praktiką sėkmė priklauso nuo gebėjimo aptikti biologinius žymenis audiniuose ir pacientų kraujo ėminiuose. Pacientų klinikinių duomenų susiejimas su žmogaus ėminių biobankuose sukauptais to paties paciento ėminiais ir nustatytais biologiniais žymenimis yra ypač naudingas siekiant geriau įvertinti kiekvieno paciento gydymo galimybes.
Taip pat naudojant biobanke sukauptas žmogaus biologinių ėminių ir duomenų kolekcijas galima greitai ir patikimai patikrinti naujų biologinių žymenų pritaikomumą kasdienėje praktikoje.
Žmogaus ėminių biobankas yra neatsiejamas nuo daugumos retų ligų mokslinių tyrimų, nes jame žmogaus biologiniai ėminiai saugomi taikant standartizuotus metodus. Retomis ligomis vadinamos tokios ligos, kuriomis suserga 1 iš 2000 žmonių.
Yra žinoma daugiau kaip 7000 retų ligų, iš jų daugiau kaip 90 % neturi patvirtinto gydymo ar diagnozės būdo. Šios ligos pasireiškia pavieniams asmenims, todėl mokslininkams yra beveik neįmanoma surinkti statistiškai patikimo tiriamųjų kiekio, kad pavyktų sukurti tikslų diagnostikos ar gydymo metodą. Žmogaus ėminių biobanke ėminiai ir asmens sveikatos informacija gali būti kaupiama dešimtis metų. Per tokį laiko tarpą surenkamas pakankamas kiekis žmogaus biologinių ėminių, kuriuos naudojant galima patikrinti mokslininkų hipotezes. Dažnai retų ligų ėminių kolekcijos būna renkamos iš karto skirtingų šalių žmogaus ėminių biobanke – tai leidžia mokslinių tyrimų rezultatus greičiau panaudoti praktikoje.
žmogaus ėminių biobanko veiklos schema
Duomenų sauga
Žmogaus ėminių biobanke kaupiami dideli kiekiai informacijos, todėl jame privalo būti užtikrintas duomenų subjektų privatumas, konfidencialumas, etiškas asmeninės ir jautrios informacijos tvarkymas, taikomos patikimos duomenų apsaugos priemonės. Europos Sąjungoje (ES) duomenų saugą žmogaus ėminių biobanke reglamentuoja Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas (asmens duomenų apsauga). Jo nuostatos t. p. taikomos visiems tokiems biobankams už ES ribų, jeigu juose yra saugomi ES piliečių mėginiai ar duomenys. Žmogaus ėminių biobanko veiklos reglamentuose skiriamos 5 pagrindinės duomenų apsaugos priemonės (biobankų veiklos principai).
Žmonės, kurių informacija ir ėminiai yra saugomi žmogaus ėminių biobanke, turi būti aiškiai išreiškę norą dalyvauti tokio biobanko veikloje ir pasirašę atitinkamus dokumentus (laisvos valios principas). Šis biobankas saugo tik tokį kiekį informacijos, kuris gali būti panaudotas moksliniams tyrimams (minimizavimo principas). Žmogaus biologiniai ėminiai ir sveikatos informacija biobankuose yra pseudonimizuoti, t. y. atskirai saugoma asmeninė informacija ir jai suteiktas kodas bei atskirai saugoma užkoduota informacija, pagal kurią tiesiogiai negalima nustatyti asmens tapatybės (pseudonimizavimo principas). Prie žmogaus ėminių biobanke saugomų duomenų prieigą turi tik ribotas žmonių skaičius; tokie darbuotojai dalyvauja darbo su sveikatos informacija mokymuose, yra pasirašę konfidencialumo pasižadėjimus (konfidencialumo principas). Žmogaus ėminių biobankai yra atsakingi už tai, kaip renka, saugo ir naudoja žmogaus biologinius ėminius ir informaciją, todėl turi turėti aiškią politiką ir procedūras, aprašančias, kaip yra dirbama su informacija (atskaitomybės principas).
Dažniausiai naudojama tokia asmens sutikimo forma, kurioje jis nurodo sutinkantis dalyvauti žmogaus ėminių biobanko veikloje neterminuotai, tačiau asmuo bet kada gali išreikšti valią pasitraukti iš tyrimo. Lietuvoje sutikimą dalyvauti tokio biobanko veikloje gali duoti asmenys nuo 18 metų. Gavus abiejų tėvų ar globėjų sutikimą ir sutikus pačiam asmeniui tokioje veikloje gali dalyvauti ir nepilnametis asmuo.
Istorija
Žmogaus biologinius ėminius ir biomedicininiams tyrimams reikalingus sveikatos informacijos duomenis pradėta rinkti maždaug prieš 100 metų. Tokie pavieniai, nestruktūrizuoti duomenys dažnai buvo kaupiami universitetuose, jie buvo mažai aprašyti ir naudingi tik juos surinkusiems mokslininkams. Ilgainiui surinktų duomenų gausėjo, jie galėjo būti teikiami įvairesnių sričių mokslininkams. Taip buvo sukurta įvairių tipų biobankų (bankų tipologija), pvz., AIDS biobankas, įkurtas 1982 San Francisco.
Žmogaus ėminių biobankams trūko standartizuotų protokolų, kaip rinkti ir saugoti žmogaus biologinius ėminius ir žmonių sveikatos informaciją. Dėl šios priežasties dalis biologinių ėminių buvo prastai anotuojami ir stabdė tam tikrų sričių (pvz., vėžio) tyrimus. Dėl to 1999 Jungtinėse Amerikos Valstijose buvo įkurta Tarptautinė biologinių ir aplinkos saugyklų draugija. Siekiant skatinti biologinių bankų ir saugyklų plėtrą skirtinguose regionuose, plėtoti įvairias inovacijas ir dalytis gerąja praktika pradėta kurti įvairius biobankų tinklus. 2010 08 Milane buvo įkurta Europos, Artimųjų Rytų ir Afrikos šalių biologinių išteklių ir biobankų draugija ESBB (angl. European, Middle Eastern and African Society for Biopreservation and Biobanking). 2024 pradžioje ji jungė daugiau kaip 1000 biobankų, kaupiančių žmogaus, gyvūnų, augalų bei mikroorganizmų mėginius.
Biobankų ir biomolekulinių išteklių mokslinių tyrimų infrastruktūros logotipas
2013 10 22 buvo įkurtas mokslinio bendradarbiavimo tinklas BBMRI-ERIC, jungiantis Europos šalių biobankus ir mokslinių tyrimų institucijas. Biobankų ir biomolekulinių išteklių mokslinių tyrimų infrastruktūra (angl. Biobanking and Biomolecural Recources Research Infrastructure, BBMRI) turi Europos tyrimų infrastruktūros konsorciumo (angl. European Research Infrastructure Consortium, ERIC) statusą, būstinė – Graze. BBMRI-ERIC tinklą sudaro daugiau kaip 500 Europos biobankų, saugančių žmogaus biologinius ėminius. Vienas pagrindinių šio tinklo pranašumų yra tai, kad visi pasaulio mokslininkai BBMRI-ERIC duomenų bazėje gali rasti informaciją, kokie biologiniai mėginiai ir sveikatos informacija yra sukaupta Europos biobankuose. Nuo 2020 Lietuva buvo BBMRI-ERIC tinklo stebėtoja, 2023 tapo nare. Žmogaus ėminių biobankų tinklai leidžia greitai reaguoti į besikeičiančią situaciją, jie ypač naudingi kilus pandemijoms. Pvz., 2015 per Zikos viruso protrūkį, panaudojus biobanke sukauptus užsikrėtusiųjų Zikos virusu kraujo ėminius, buvo nustatyti galimi viruso plitimo būdai.
Prie žmogaus ėminių biobankų gausėjimo prisideda ir technologiniai pasiekimai, skaitmeninės technologijos, procesų automatizavimo galimybės. Medicina ir šalių sveikatos priežiūros sistemos jau pradeda naudoti dirbtiniu intelektu pagrįstus metodus ir priemones, galinčias spręsti sudėtingas sveikatos priežiūros problemas. Kuriant modernias technologijas žmogaus ėminių biobankai yra svarbiausias joms reikalingų duomenų šaltinis. Duomenų analizė ir tyrimai, kuriuos galima atlikti naudojant tokio biobanko duomenis, yra skaitmeninės sveikatos priežiūros informacija. Norint pasinaudoti šiais duomenų ištekliais dėl žmogaus ėminių biobankuose saugomos sveikatos informacijos masto ir kompleksiškumo reikia peržengti tradicinių statistikos metodų ribas. Dirbtinis intelektas turi galimybę panaudoti, analizuoti ir apdoroti didelius duomenų rinkinius. Jo algoritmai tinka sudėtingiems širdies ir kraujagyslių biobankams, nes šie dažnai kaupia daug skirtingų informacijos tipų – vaizdus, laboratorinių tyrimų rezultatus bei genomiką. Dirbtinis intelektas gali būti naudojamas sprendžiant problemas, susijusias su vaizdų segmentavimu, vaizdo kokybės kontrole, ligų klasifikavimu, širdies ir kraujagyslių ligų rizikos prognozavimu.
Lietuvoje
Įstatymas, reglamentuojantis žmogaus ėminių biobankų veiklą Lietuvoje, įsigaliojo 2016 – tai suteikė pagrindą atsirasti Žmogaus biologinių išteklių centro projektui. Lietuvoje biobankų licencijos išdavimo sąlygų laikymosi priežiūrą vykdo Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos. Leidimą atlikti bet kokį biomedicininį tyrimą su biobanke saugomais žmogaus biologiniais ėminiais ar sveikatos informacija pagal kompetenciją išduoda Lietuvos bioetikos komitetas ar regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas (Vilniaus regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas, Kauno regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas). Jeigu tiriami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra žmogaus biologinių ėminių, Lietuvos bioetikos komitetas išduoda pritarimo liudijimą, o Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba išduoda leidimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą.
-biobankas
3239
3238